本文是...的翻译 科学家是否应该用冠状病毒感染健康人以测试疫苗? 发表于 性质.com 于2020年3月26日更新,并于10月23日更新。

2019冠状病毒病

冠状病毒:是否应该感染志愿者以测试疫苗?

联合王国刚刚批准了第一项受控感染研究。这些“传染性挑战”可能会大大加快针对Covid-19疫苗的研究速度。

埃文·卡拉威(Ewen Callaway)

更新:10月20日,英国政府 授权进行人类中的第一项受控感染研究以测试针对Covid-19的疫苗 由牛津大学开发。以下文章最初发表于3月26日,介绍了这些类型的研究及其提出的问题。

随着数以亿计(甚至数十亿)的人减少与社会的接触,以保护自己和社区免受冠状病毒的侵害,研究人员正在讨论一种激进的方法,可以加快寻找疫苗的速度,从而帮助结束大流行:用SARS-Cov-2感染一小群健康志愿者,以快速测试候选疫苗。

许多科学家认为疫苗是大流行的唯一解决方案。为了确保一种潜在疫苗的安全性,本月开始了临床试验,不久之后还将进行更多试验。但是最大的障碍之一将是证明疫苗有效。通常,这是通过大型的所谓“ III期”研究完成的,在该研究中,成千上万的人接种了疫苗或安慰剂。然后,研究人员监视参与者的日常生活中是否受到感染。

更快的选择是进行“传染性挑战”研究 (人类挑战) 正如研究人员在 3月在 传染病杂志。这包括使约100名健康的年轻人接触该病毒,并查看接受疫苗的人是否逃脱了感染。

[NDT:几个月来,Covid-19的传染性挑战的想法赢得了信誉。去年七月 一百多位科学家(包括十五位诺贝尔奖获得者)已经签署了支持这种方法的公开信。。 10月20日,英国政府与Open Orphan制药集团签署了一项合同,授权对牛津大学开发的疫苗进行人为控制的研究。

新泽西州新不伦瑞克省罗格斯大学生物伦理学中心主任,三月文章的主要作者尼尔·艾亚尔(Nir Eyal)告诉记者 性质 如何安全且符合道德地对Covid-19疫苗进行传染性挑战。

罗格斯大学生物伦理学中心主任尼尔·艾亚尔(Nir Eyal)。

我们为什么要考虑测试冠状病毒疫苗的传染性挑战?

这些研究的主要吸引力在于它们可以大大缩短疫苗的批准时间和潜在用途。花费最多时间进行疫苗实验的是III期功效测试。这些测试是对大量人口进行的。一些参与者接受疫苗,对照组中的其他参与者接受安慰剂或竞争性候选疫苗。然后,研究人员检查了这两组之间感染率的差异。

但是,由于与社会隔离的措施和与当前流行病相关的谨慎行为,该病毒的传播速度较慢,因此,需要很长时间才能得出可解释的结果。相反,如果我们使所有研究参与者都接触到病原体,那么我们不仅需要的志愿者会少得多,而且更重要的是,花费更少的时间才能获得结果。

是否有先例可将病原体感染健康志愿者?

我们经常对致命性较低的疾病(例如流感,伤寒,霍乱或疟疾)进行传染病挑战。暴露于非常致命的病毒有一些历史先例。我们提供的研究与这些历史示例中的某些区别之外,是我们相信有一种使这些试验相当安全的方法。

您将如何进行这项研究?

您首先要进行一些初步测试,以确保候选疫苗是安全的,并能在人体中引发免疫反应。然后,您招募一群低风险参与者-年轻,健康的人-并确保他们尚未被感染。然后给他们注射候选疫苗或安慰剂,并等待免疫反应的发展。然后他们暴露于病毒。

然后,密切关注所有参与者,以尽早发现任何感染迹象。目的是检查接受疫苗的小组是否比接受安慰剂的小组做得更好。这可以根据病毒载量,孵育时间甚至感染率来量化。

参加者会有什么风险?

通过选择相对年轻的人群(我们正在研究的年龄在20至45岁之间)并且身体健康,可以大大降低风险。可能已经暴露于Covid-19的人们也会被筛查-在测试期间或以后。不幸的是,我们许多人符合这些标准,因为我们生活在病毒传播频繁的地区。

通过每天或更多地监控参与者以尽早发现可能的感染,并在必要时为他们提供最佳治疗,从而尽可能地保护参与者。 […]如果找到了有效的治疗方法,则可以肯定的是,勇于迎接感染挑战的勇敢者应该容易获得这种治疗方法。

在健康志愿者中暴露于SARS-Cov-2可能看起来很危险,因此其危险性比您想象的要低。对于某些人来说,参加研究甚至比等待可能的污染然后依靠医疗体系无法应对的国家依靠医疗体系更安全。 2019冠状病毒病流行病]。

这是道德的吗?

自愿参加此类研究的人是否有能力做出理性决定,或者他们是否已充分理解风险并真正给予知情同意,这是一个疑问。但是,正如我所说,尽管传染性挑战带来了风险,但它降低了其他风险。净风险虽然不清楚,但显然并不高。因此,参加这样的研究实际上甚至是从自私的角度来看都是合理的。

此外,人们出于无私的精神做很多重要的事情,我们让他们自愿做所有有风险的事情。例如,在危机时期向卫生工作者伸出援助之手,这大大增加了他们被感染的风险。但这也很重要。一般而言,在临床试验中,我们不仅仅着眼于最大程度地降低参与者的风险。我们努力在承担的额外风险与结果对社区的重要性之间取得合理的平衡。就Covid-19而言,疫苗可能是摆脱经济危机和健康危机之间僵局的唯一途径。

参与者应该得到报酬吗?

我碰巧是一位生物伦理学家,他对向参与者提供经济激励来招募参与者没有大的反对意见。但是我认为在这种特定情况下,确保公众信任非常重要,我建议研究人员不要招募志愿者。 通过 高薪。这将具有确保研究不会利用​​弱势群体的优势。

您是否担心拥有专制政府的国家可能对弱势群体进行此类研究?

我们建议这些研究应符合道德规范并获得充分知情同意。疫苗生产商希望将其产品出售给其他国家,研究人员希望将其科学成果发表在享有盛誉的期刊上,如果他们的研究不符合广泛接受的标准,将会遇到许多障碍。

几年前,曾考虑过针对寨卡病毒疫苗的传染性挑战,但美国资助机构对此表示反对。您认为冠状病毒的情况会有所不同吗?

我认为目前的病例与寨卡疫苗有很大不同。这项针对Zika疫苗研究的决定部分是由于非参与者(主要是参与者的性伴侣以及他们可能生育的孩子)面临的风险。通过在有限的一段时间内将参与者与本研究隔离开,我们可以完全消除非参与者的风险。我相信其他国家也会加入我们吗?从本文发表以来我们从各利益相关者那里获得的反馈来看,我认为很多人都会这样做。

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